复方氨基酸注射液(18AA)
拼音名：FufangAnjisuanZhusheye(18AA)
英文名：CompoundAminoAcidInjection(18AA)
书页号：E6-88
　　

           本品为18种氨基酸及山梨醇配制而成的灭菌水溶液。除L-胱氨酸外，含其余各种氨基酸均应为标示量的80.0～120.0％。含山梨醇应为标示量的90.0～110.0％。　　

【处方】

【性状】　本品为无色或几乎无色的澄明液体。　　

【鉴别】　(1) 取本品1ml，加水10ml，摇匀，加茚三酮约3mg，加热，溶液显蓝紫色。

　　(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，各种氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。

　　(3) 取本品1ml，加新制的10％儿茶酚溶液3ml，摇匀，加硫酸6ml，即显粉红色。　　

【检查】pH值 应为5.0～7.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ　Ｈ)。

　　透光度　取本品，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ　Ａ）,在430nm的波长处测定透光率，不得低于97.0％。

　　不溶性微粒　取本品1瓶，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅸ　Ｃ）,应符合规定。

　　异常毒性　取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ　Ｃ），按静脉注射法给药(12％规格的应在50～60秒内匀速注射完毕)，应符合规定。

　　热原　取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ　Ｄ），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。

　　降压物质　取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ　Ｇ），剂量按猫体重每1kg注射1ml，应符合规定。

　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ　Ｂ）。　　

【含量测定】氨基酸　取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定；另取相应的氨基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。

　　如不能同时测定色氨酸的含量时，按以下方法测定。

　　色氨酸　精密量取本品2ml，置100ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀，作为供试品溶液；另精密称取经105℃干燥3小时的色氨酸和酪氨酸对照品适量，分别加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释成每1ml中约含色氨酸18.0μg和酪氨酸5.0μg的溶液，摇匀，分别作为对照品溶液(1)与对照品溶液（2），照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ａ），取对照品溶液(2)，以280nm为测定波长(λ2),在303nm波长附近（每间隔0.2nm）选择等吸收点波长及参比波长(λ1)。要求△Ａ＝Ａλ2－Ａλ1＝0，再在λ2与λ1波长处分别测定对照品溶液(1)与供试品溶液的吸收度，求出各自的吸收度差值(△A)，计算。

　　山梨醇　供试品溶液的制备　精密量取本品5ml，加至离子交换柱内(交换柱内径为10mm、高度为25cm，内填经转型并处理至中性的钠型磺酸盐阳离子交换树脂约10g)，以每分钟1.5～2.0ml的流速通过柱。收集流出液于250ml量瓶中，再用水洗柱三次,每次10ml，最后用水60ml快洗，合并洗液与流出液，用水稀释至刻度，摇匀，备用。

　　测定法　精密量取上述供试品溶液5ml，置碘瓶中，精密加高碘酸钠硫酸溶液[取硫酸溶液(1→20)80ml与已用硫酸酸化的高碘酸钠溶液(1→1000)120ml，混合制成]50ml，置水浴上加热15分钟，放冷。加碘化钾1g，密塞，放置５分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)相当于0.9109mg的C6H14O6。　　

【作用与用途】　氨基酸类药。用蛋白质摄入不足、吸收障碍等氨基酸不能满足机体代谢需要的患者。　　

【用法与用量】　(1)5％，静脉滴注，一日250～500ml (2)12％，静脉缓慢滴注，一次250ml，滴速250ml不应少于150分钟(20～30滴/分钟)。　　

【注意】　严重肝功能不全、严重尿毒症患者禁用。　　

【规格】　(1)250ml:12.5g(总氨基酸)；500ml:25g(总氨基酸) (2)250ml:30g(总氨基酸)　　

【贮藏】　密闭，置凉暗处保存。有效期2年。