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乙酰水杨酸肠溶片
Standard Origin: 卫生部药品标准(化学药品及制剂第一册)
乙酰水杨酸肠溶片
拼音名:YixianShuiyangsuanChangrongpian
英文名:TABELLAEACIDIACETYLSALICYLICIENTEROSOLUBILES
书页号:H1-3标准编号:WS1-46-83-89
  本品含乙酰水杨酸(C9H8O4)应为标示量的95.0~105.0%。
  

【性状】 本品为肠溶包衣片,除去包衣后显白色。

  

【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于乙酰水杨酸0.1g),加水10ml,煮沸,放冷,加三氯化铁试液1滴,即显紫堇色。

  

【检查】游离水杨酸 取本品5片,研细,用乙醇30ml分次研磨,并移入100ml量瓶中,充分振摇,用水稀释至刻度,摇匀,立即滤过,精密量取滤液2ml,置50ml纳氏比色管中,用水稀释至50ml,立即加新制的稀硫酸铁铵溶液[取盐酸液(1mol/L)1ml,加硫酸铁铵指示液2ml后再加水适量使成100ml]3ml ,摇匀,30秒钟内如显色,与对照液(精密量取0.01%水杨酸溶液4.5ml,加乙醇3ml,0.05%酒石酸溶液1ml,用水稀释至50ml,再加上述新制的稀硫酸铁铵溶液3ml,摇匀)比较,不得更深(1.5%)。

  溶出度 取本品1片,照溶出度测定法第一法(附录45页),以盐酸液(0.1mol/L)750ml为溶剂,转篮转速为每分钟100±5转,依法操作,经120分钟时,取溶液10ml滤过,作为供试液Ⅰ。然后加入37 ℃的磷酸钠液(0.2mol/L)250ml,混匀,用盐酸液(2mol/L)或氢氧化钠液(2mol/L)调节溶液的pH值为6.8±0.05,继续溶出45分钟,取溶液10ml滤过,作为供试液Ⅱ。取供试液Ⅰ,以盐酸液(0.1mol/L)为空白,在280nm波长处测定吸收度,吸收值不得大于0.25。另取乙酰水杨酸对照品21mg,置100ml量瓶中,加磷酸钠缓冲液(0.05mol/L)[量取磷酸钠液(0.2mol/L)250ml与盐酸液(0.1mol/L)750ml,混合,pH值为6.8±0.05。]适量使溶解,并稀释至刻度,作为对照品溶液。取供试液Ⅱ和对照品溶液,以磷酸钠缓冲液(0.05mol/L)为空白,在265±2nm波长处测定吸收度,计算,即得。溶出量不得少于标示量的70% 。

  其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录2页)。

  

【含量测定】 取本品10片,研细,用中性乙醇70ml,分数次研磨,并移入100ml量瓶中,充分振摇,再用水适量洗涤研钵数次,洗液合并于 100ml量瓶中,再用水稀释至刻度摇匀,滤过,精密量取滤液10ml(相当于乙酰水杨酸0.3g),置锥形瓶中,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)20ml,振摇,使乙酰水杨酸溶解,加酚酞指示液3滴,滴加氢氧化钠液(0.1mol/L)至溶液显粉红色,再精密加氢氧化钠液(0.1mol/L)40ml,置水浴上加热15分钟并时时振摇,迅速放冷至室温,用硫酸液(0.05mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正,即得。每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于18.02mg的C9H8O10。

  

【作用与用途】 解热、镇痛、抗风湿药。主用于活动性风湿病及类风湿性关节炎等。

  

【用法与用量】解热镇痛 口服 一次0.3~0.6g 一日0.9~1.8g           抗风湿  口服 一次0.6~1g  一日3~4g   

【规格】 0.3g   

【贮藏】 遮光,密封,在干燥处保存。