盐酸小檗碱片

Yansuan Xiaobojian Pian

Berberine Hydrochloride Tablets

本品含盐酸小檗碱（C2 Hl s ClNO， • 2 H 2 0 ） 应为标示量的93. 0% 107. 0%

【性状】本品为黄色片、糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄色。

【鉴别】取本品的细粉适量（ 约相当于盐酸小檗碱0. lg），加水10ml ，缓缓加热使盐酸小檗碱溶解，滤过，取滤液，照盐酸小檗碱项下的鉴别（1）、 （2） 、（4）项试验，显相同的反应。

【检查】含量均匀度（0 . 0 2 5 g规格）取本品1片，如为糖衣片，除去糖衣，置乳钵中，研细，加沸水适量使盐酸小檗碱溶解，并分次转移至100ml量瓶中，放冷，用水稀释至刻度，摇匀；滤过，弃去初滤液约8ml，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每l m l中含盐酸小檗碱4 （ V g的溶液，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量， 应符合规定（ 附录X E ） 。

溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第一法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟120转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释制成每1ml中约含5（^的溶液，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录IV A ） ， 在263nm的波长处测定吸光度，按C^HwClNO， • 2 H 2 0为 7 2 4 计算每片的溶出量。

限度 为标示量的7 0 % ，应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（ 附录I A ） 。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液〔0 . 0 5 m o l / L磷酸二氢钾溶液和0.05mol/L庚烷磺酸钠溶液（1 = 1 ） ，含0 . 2 %三乙胺，并用磷酸调节pH值至3.0〕-乙腈（60 ： 4 0 ）为流动相；检测波长为263nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算不低于3000，盐酸小檗碱峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法取本品2 0 片， 如为糖衣片， 除去糖衣， 精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于盐酸小檗碱40mg），置100ml量瓶中，加沸水适量使盐酸小檗碱溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液约8ml ，精密量取续滤液5ml ，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2（^1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，用沸水溶解，放冷，用水定量稀释制成每1ml中约含40;ig的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】同盐酸小檗碱。

【规格】（ D O . 025g （2）0.05g （3）0. l g （4）0. 15g

【贮藏】遮光，密封保存。