注射用盐酸多柔比星

Doxorubicin Hydrochloride for Injection

本品为盐酸多柔比星加适量乳糖或其他赋形剂制成的无菌冻干品。含盐酸多柔比星（C 2 7H2 9NO„ • H C I ）应为标示量的90. 0%~110. 0%

【性状】本品应为橙红色疏松块状物或粉末。

【鉴别】取本品，照盐酸多柔比星项下的鉴别（1） 、（4）项试验，显相同的结果。

【检查】酸度 取本品加水制成每l m l 中含盐酸多柔比星5 m g的溶液，依法测定（附录W H ） ， p H 值应为4 . 56. 5有 关 物 质 取 本 品 适 址 ， 加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每l m l中含盐酸多柔比星l . O m g的溶液.作为供试品溶液，照盐酸多柔比星项下的方法测定，多柔比星酮（取盐酸多柔比星对照品约l O m g ，加水5 m l和磷酸5 m l ，摇匀，放笪3 0分钟，用2 m o l / L 氢氧化钠溶液调节p H 值至2 . 6，加乙腈15ml和甲醇10ml.混匀，即得多柔比星酮对照溶液）峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1 . 0 % ） :其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0 . 5倍（0. 5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3 . 0 % ） 。含最均匀度以含量测定项下测得的每瓶含计 ^ ， 应符合规定（附录 E ） 。

酸度、水分、降压物质与细菌內毒素 照盐酸多柔比星项下的方法检査，均应符合规定。

无菌 取本品，用适宜的溶剂溶解，转移至不少于5 0 0 m l的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检査（ 附录 H），应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（ 附录1 B）。

【含量测定】取本品1 0瓶，按标示量分別加流动相溶解并定量稀释制成每l m l 中约含0 . ]mg溶液，照盐酸多柔比星项下的方法测定，并求出〗0瓶的平均含量。

【类别】同盐酸多柔比星。

【规格】 U）10mg （2）50mg

【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。