盐酸雷尼替丁胶囊

Yansuan Leinitiding Jiaonang

Ranitidine Hydrochloride Capsules

本品含雷尼替丁（ c ^ H ^ r ^ c x s ） 应为标示量的9 3 . 0%107. 0%

【性状】本品内容物为类白色至黄色的粉末或颗粒。

【鉴别】（1 ）取本品的内容物适量（约相当于雷尼替丁0 . 2 g ） ， 照盐酸雷尼替丁项下的鉴别（ 1 ） 项试验， 显相同的反应。

（2） 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录IV A）测定，在228nm与314nm的波长处有最大吸收。

（3） 取本品的内容物适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附录Dl）。

【检查】有关物质 取本品的内容物适量， 加甲醇使盐酸雷尼替丁溶解并稀释制成每l m l 中约含l O m g 的溶液， 滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇分别稀释制成每l m l 中含0 . 05mg、 0. lOmg， 0. 15mg、 0. 2 0 m g 和0.4011^的溶液，作为对照溶液（1）、（2）、（3）、（4）和（5）。照薄层色谱法（附录V B）试验，吸取上述六种溶液各lOpl，分别点于同一硅胶G 薄层板上， 以乙酸乙酯- 异丙醇- 浓氨溶液- 水（25 ： 15 ： 5 ： 1）为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色分别与对照溶液（1） 、（2） 、（3） 、（4）和（5）所显的主斑点比较，杂质总量不得过4 . 0%。

干燥失重 取本品内容物适量， 以五氧化二磷为干燥剂，在6 0 ° C减压干燥4小时，减失重量不得过4 . 0 % （ 附录W L ） .其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（ 附录I E ） 。

【含最测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于雷尼替丁 125mg），置250ml量瓶中，加水使盐酸雷尼替丁溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5 m l ，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录]V A ），在3 1 4 n m的波长处测C ， 3 H 2 2 N ， 0 3 S £ i ? m ） 为4 9 5 计算，即得。

【类别】同盐酸雷尼替丁。

【规格】按C u H n t ^ O s S 计算 （1）75mg （2）100mg（3）150mg

【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。