拼音名：AfaGuhuachunPian
英文名：AlfacalcidolTablets
书页号：X21-587           标准编号：WS1－(X－082)-2000Z

本品含阿法骨化醇(C27H44O2)应为标示量的85.0％～115.0％。

【性状】本品为白色片。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

【检查】含量均匀度取本品1片，置于具塞离心管中压碎，精密加入含量测定项下的内标溶液②1ml，密塞，旋涡振荡与超声(功率300W)交叉进行4分钟，使阿法骨化醇溶解，高速离心，取上清液作为供试品溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，照含量测定项下的方法测定每片的含量，限度为±25％，应符合规定(中国药典2000年版二部附录Ⅴ E)。

其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验用硅胶为填充剂，醋酸乙酯-石油醚(60～ 90℃)-氯仿(42:44:14)为流动相；检测波长为265nm。理论板数按阿法骨化醇计算应不低于2000，阿法骨化醇峰与内标物质峰的分离度应大于1.5。

内标溶液的制备取地西泮约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为内标溶液①；精密量取内标溶液①5ml，置100ml量瓶中，加流动相与二氯甲烷(1:1)的混合液稀释至刻度，摇匀，作为内标溶液②。

测定法取阿法骨化醇对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，精密量取5ml及内标溶液①5ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿法骨化醇1μg)置具塞离心管中，精密加入内标溶液②2ml，旋涡振荡和超声(功率300W)交叉进行4分钟，使阿法骨化醇溶解，高速离心，取上清液作为供试品溶液，同法测定。按内标法以峰面积计算。

【作用与用途】

【用法与用量】

【注意】同阿法骨化醇。

【规格】 (1)0.25μg (2)0.5μg

【贮藏】遮光，密封，在干燥凉暗处保存。

【有效期】 2年