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莫匹罗星软膏
Standard Origin: 新药转正标准23

莫匹罗星软膏
拼音名:MopiluoxingRuangao
英文名:MupirocinOintment
书页号:X23-786标准编号:WS1-(X-114)-2000Z

本品含莫匹罗星(C26H44O9)应为标示量的90.0%~115.0%。

【性状】本品为类白色软膏。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ F)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1mol/L 磷酸二氢钠缓冲液(用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.3)-乙腈(75:25)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按莫匹罗星峰计算应不小于2500。

测定法取本品适量(约相当与莫匹罗星50mg),精密称定,混匀,置250ml量瓶中,加0.1mol/L磷酸二氢钠缓冲液适量,超声处理30分钟使溶解,并稀释至刻度,摇匀,取续滤液10μl注入液相色谱仪;另取莫匹罗星对照品适量,精密称定,加上述磷酸二氢钠缓冲液溶解并稀释成每1ml中含0.2mg的溶液,同法测定。

按外标法以峰面积计算供试品中C26H44O9的含量。

【作用与用途】抗生素类药。用于各种细菌性皮肤感染。

【用法与用量】涂患处,一日3次,必要时可采用敷料包封法。

【注意】对聚乙二醇软膏过敏者禁用;中度或严重肾功能不全患者慎用。

【规格】 (1)5g:0.1g (2)1.5g:0.3g

【贮藏】密闭,在阴凉处保存。

【有效期】 2年