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马来酸氯苯那敏片
Standard Origin: 中国药典2010年版二部
拼音名:Malaisuan Lvbennamin Pian 英文名:Chlorphenamine Maleate Tablets 本品含马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4) 应为标示量的93.0%~107. 0%。

【性状】 本品为白色片。

【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量(约相当于马来酸氯苯那敏8mg ),加水4ml ,搅拌,滤过,滤液蒸干,照马来酸氯苯那敏项下的鉴别(1) 项试验,显相同的反应。

(2) 取本品的细粉适量(约相当于马来酸氯苯那敏20mg),加稀硫酸 2ml,搅拌,滤过,滤液滴加高锰酸钾试液,红色即消失。

(3) 取本品的细粉适量(约相当于马来酸氯苯那敏5mg ),加三氯甲烷提取,滤过,滤液蒸干,残渣加三氯甲烷1ml 溶解,作为供试品溶液。另取马来酸氯苯那敏对照品,用三氯甲烷制成每1ml 中含5mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl ,分别点于同一硅胶GF<[254]> 薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-稀醋酸(5:3:2) 为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。

【检查】含量均匀度 取本品1片,置200ml 量瓶中,加水约50ml,振摇使崩解后,加稀盐酸2ml,用水稀释至刻度,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。

溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第三法),以稀盐酸2.5ml 加水至250ml 为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在264nm 的波长处测定吸光度,按C16H19ClN2·C4H4O4的吸收系数(E1% 1cm)为217 计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

【含量测定】 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于马来酸氯苯那敏4mg ),置200ml 量瓶中,加稀盐酸2ml 与水适量,振摇使马来酸氯苯那敏溶解,并用水稀释至刻度,摇匀,静置,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在264nm 的波长处测定吸光度,按C16H19ClN2·C4H4O4 的吸收系数(E1% 1cm)为217计算,即得。

【类别】 同马来酸氯苯那敏。

【规格】 4mg

【贮藏】 遮光,密封保存。